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714300
RTV-HK/TAI-20062822
衛署菌疫輸字第000825號
本藥須由醫師處方使用
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| 不良反應 |
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本疫苗接種者在接種第一劑後的42天內並未出現任何腸套疊確定病例，但這段期間對恆河猴輪狀病毒疫苗而言，卻是風險最高的時期(參見表7)。 |
表7
在REST研究中，在接種各劑次後於不同時間範圍內所發生的腸套疊病例數
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第1劑 |
第2劑 |
第3劑 |
第4劑 |
| 時間範圍(天) |
RotaTeq |
安慰劑 |
RotaTeq |
安慰劑 |
RotaTeq |
安慰劑 |
RotaTeq |
安慰劑 |
| 1-7 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
| 1-14 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
1 |
1 |
| 1-21 |
0 |
0 |
3 |
0 |
0 |
1 |
3 |
1 |
| 1-42 |
0 |
1 |
4 |
1 |
2 |
3 |
6 |
5 |
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除了一名9個月大的男嬰之外，所有發生腸套疊的兒童後來都恢復正常，並且未留下任何後遺症；該名男嬰係於接種第3劑的98天後發生腸套疊，因手術後的敗血症而死亡。在參與第1期及第2期研究(有716名安慰劑接種者)的2,470名RotaTeq接種者中，只有一名7個月大的男嬰發生腸套疊。 |
癲癇
在針對RotaTeq所進行的第3期試驗中所通報的所有癲癇發作病例(依疫苗接種組別和接種後的間隔時間列表)如表8所示。 |
表8
在針對RotaTeq所進行的第3期試驗中，接種任何劑次後於不同時間範圍內所通報的癲癇
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| 時間範圍(天) |
1-7 |
1-14 |
1-42 |
| RotaTeq |
0 |
0 |
1 |
| 安慰劑 |
0 |
0 |
1 |
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被通報為嚴重不良經驗的癲癇病例，在疫苗接種者中的發生率為<0.1% (27/36,150)，在安慰劑接種者中的發生率亦為<0.1% (18/35,536)(不具顯著性)。共有10個發燒性癲癇發作病例被通報為嚴重不良經驗，其中5例為疫苗接種者，另5例則見於安慰劑接種者。 |
最為常見的不良事件
收集而得的不良事件
研究人員曾針對11,711名嬰兒(其中6,138名為RotaTeq接種者)收集詳細的安全性資訊，這些嬰兒包括REST研究中的部份子群受試者以及研究007與009中的所有受試者(詳細的安全性評估世代)。在每次接種後的第一週期間，這些嬰兒的父母/監護人必須每天在疫苗接種報告卡上記錄嬰兒的體溫以及腹瀉和嘔吐等任何狀況發生。這些不良事件及易怒反應的發生頻率如表9所列。 |
表9
投予第1、2及第3劑後的第一週內所收集到的不良經驗(詳細的安全性評估世代)
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| 不良經驗 |
第1劑 |
第2劑 |
第3劑 |
| |
RotaTeq |
安慰劑 |
RotaTeq |
安慰劑 |
RotaTeq |
安慰劑 |
| 體溫升高 |
n=5,616
17.1% |
n=5,077
16.2% |
n=5,215
20.0% |
n=4,725
19.4% |
n=4,865
18.2% |
n=4,382
17.6% |
| |
n=6,130 |
n=5,560 |
n=5,703 |
n=5,173 |
n=5,496 |
n=4,989 |
| 嘔吐 |
6.7% |
5.4% |
5.0% |
4.4% |
3.6% |
3.2% |
| 腹瀉 |
10.4% |
9.1% |
8.6% |
6.4% |
6.1% |
5.4% |
| 易怒 |
7.1% |
7.1% |
6.0% |
6.5% |
4.3% |
4.5% |
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*肛溫338.1°C [100.5°F]，肛溫相當於耳溫或口溫加1°F，或腋溫加2°F。 |
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其他不良事件
研究人員也要求這11,711名嬰兒的父母/監護人於接種每劑疫苗後的42天期間在疫苗接種報告卡上記錄
其他出現的事件。
疫苗接種者(N=6,138)與安慰劑接種者(N=5,573)中的發燒發生率大致相當(分別為42.6%與42.8%)。在RotaTeq接種者中，接種任何劑次後42天內之發生率，就統計學而言，係高於安慰劑接種者(即雙尾分析p值<0.05)的不良事件如表10所示。 |
表10
在RotaTeq接種者中，接種任何劑次後42天內之發生率就統計學而言係高於安慰劑接種者的
不良事件
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| 不良事件 |
RotaTeq
N=6,138 |
安慰劑
N=5,573 |
| |
n (%) |
n (%) |
| 腹瀉 |
1,479 (24.1%) |
1,186 (21.3%) |
| 嘔吐 |
929 (15.2%) |
758 (13.6%) |
| 中耳炎 |
887 (14.5%) |
724 (13.0%) |
| 鼻咽炎 |
422 (6.9%) |
325 (5.8%) |
| 支氣管痙攣 |
66 (1.1%) |
40 (0.7%) |
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