|
|
714300
RTV-HK/TAI-20062822
衛署菌疫輸字第000825號
本藥須由醫師處方使用
|
|
| 臨床研究 |
|
在跨越3大洲11國所進行的3項安慰劑對照性第3期研究中，共有72,324名嬰兒接受隨機分組。證實RotaTeq對輪狀病毒腸胃炎之預防效果的數據，係來自兩項分別收錄有6,983名美國嬰兒(包括納瓦伙族和白嶺阿帕契族印第安人)和芬蘭嬰兒的研究，該二項研究為：輪狀病毒預防效果及安全性試驗(Rotavirus Efficacy and Safety Trial, REST)與研究007。第三項試驗(研究009)則提供了支持產品一致性的臨床證據，以及更多有助於整體安全性評估的數據。
預防效果研究子群中的種族分佈情形如下：白人(RotaTeq組68%，安慰劑組69%)；西班牙裔美國人(RotaTeq組10%，安慰劑組9%)；黑人(兩組皆為2%)；多重種族(RotaTeq組4%，安慰劑組5%)；亞洲人(兩組皆為<1%)；納伙瓦族美國原住民(RotaTeq組15%，安慰劑組14%)，以及其他種族(兩組皆為<1%)。兩個接種組中的性別分佈比例皆為男性52%及女性48%。
這些研究中的預防效果評估目標包括：1)對任何嚴重度之輪狀病毒腸胃炎的預防效果；2)對依據臨床評分系統評定為重度輪狀病毒腸胃炎的預防效果；以及3)對輪狀病毒腸胃炎所造成之住院率的降低程度。
對健康嬰兒投予一系列三劑的疫苗，第一劑於6至12週齡時投予，之後再以4至10週的間隔投予兩劑。嬰兒接種第三劑時的年齡為32週齡(含)以下。不可投予口服小兒麻痺疫苗；但可與其他小兒疫苗同時投予(參見"劑量與用法"中與"其他疫苗併用"一欄)。所有研究都允許餵哺母乳。
用以確認疫苗預防效果之輪狀病毒腸胃炎病例的定義為受試者必須符合下列兩項臨床標準與實驗室標準：(1)在24小時內解出3次(含)以上的水狀糞便或較正常更為鬆散的糞便，及(或)出現強烈的嘔吐症狀；以及(2)於症狀出現後的14天內，以酵素免疫分析法(Enzyme immunoassay, EIA)在糞便樣本中檢出輪狀病毒抗原。急性輪狀病毒腸胃炎之嚴重度的判定依據，為一種臨床評分系統，其考慮因素包括發燒、嘔吐、腹瀉及行為改變等症狀的強烈程度及持續時間。
基礎預防效果分析包括接種第三劑疫苗至少14天後一直到完成疫苗接種後的第一個輪狀病毒季節期間，所發生的由血清型G1、G2、G3及G4所引起的輪狀病毒腸胃炎病例。
研究人員也針對至少接種一劑疫苗的嬰兒進行分析(意圖治療[Intent- to –treat, ITT]分析)，藉以評估RotaTeq在接種第一劑疫苗後一直到完成疫苗接種後的第一個輪狀病毒季節期間，對血清型G1、G2、G3及G4所引起之輪狀病毒腸胃炎的預防效果。 |
輪狀病毒預防效果及安全性試驗
在完成疫苗接種後的第一個輪狀病毒季節期間，對存在於自然界的血清型G1、G2、G3或G4所引起之任何嚴重度的輪狀病毒腸胃炎，其基礎預防效果為74.0% (95% CI: 66.8, 79.9)，ITT預防效果為60.0% (95% CI: 51.5, 67.1)。在完成疫苗接種後的第一個輪狀病毒季節期間，對存在於自然界的血清型G1、G2、G3或G4所引起之重度輪狀病毒腸胃炎，其基礎預防效果為98.0% (95% CI: 88.3, 100.0)，ITT預防效果為96.4% (95% CI: 86.4, 99.6)。參見表2。 |
表2
在REST研究中，RotaTeq在完成疫苗接種後的第一個輪狀病毒季節期間
對任何嚴重度與重度* G1-4輪狀病毒腸胃炎的預防效果 |
| |
按計畫表分析 |
意圖治療分析† |
| RotaTeq |
安慰劑 |
RotaTeq |
安慰劑 |
| 接種疫苗的受試者 |
2834 |
2,839 |
2834 |
2,839 |
| 腸胃炎病例 |
|
|
|
|
| 任何嚴重度 |
82 |
315 |
150 |
371 |
| 重度病例* |
1 |
51 |
2 |
55 |
| 預防效果估計值(%)及(95%信賴區間) |
| 任何嚴重度 |
74.0
(66.8, 79.9) |
60.0
(51.5, 67.1) |
| 重度病例* |
98.0
(88.3, 100.0) |
96.4
(86.4, 99.6) |
|
* 以發燒、嘔吐、腹瀉及行為改變等症狀之強烈程度及持續時間為評估基礎的臨床評分系統中所定
義的重度腸胃炎。
†ITT分析的對象包括預防效果評估世代中所有接種過至少一劑疫苗的受試者。 |
|
|
|
|
|
|
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 
