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714300
RTV-HK/TAI-20062822
衛署菌疫輸字第000825號
本藥須由醫師處方使用
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| 臨床研究 |
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| RotaTeq對重度疾病的預防效果，亦可從REST研究中所收錄之所有受試者的輪狀病毒腸胃炎住院率降低而獲得證實。RotaTeq可使接種完第三劑疫苗後最初2年期間因血清型G1、G2、G3及G4所引起之輪狀病毒腸胃炎而住院治療的病患比率降低95.8% (95% CI: 90.5, 98.2)。降低住院率方面的ITT預防效果為94.7% (95%CI: 89.3, 97.3)，如表3所示。 |
表3
在REST研究中，RotaTeq在降低G1-4輪狀病毒相關住院率方面的效果
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按計畫表分析 |
意圖治療分析* |
| RotaTeq |
安慰劑 |
RotaTeq |
安慰劑 |
| 接種疫苗的受試者 |
34,035 |
34,003 |
34,035 |
34,003 |
| 住院數 |
6 |
114 |
10 |
187 |
預防效果估計值
(%及95%信賴區間) |
95.8
(90.5, 98.2) |
94.7
(89.3, 97.3) |
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| * ITT分析的世代包括所有接種過至少一劑疫苗的受試者。 |
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研究007
在完成疫苗接種後的第一個輪狀病毒季節期間，對存在於自然界之血清型G1、G2、G3或G4所引起的任何嚴重度的輪狀病毒腸胃炎，其基礎預防效果為72.5% (95%CI: 50.6, 85.6) ，以及ITT預防效果為58.4% (95%CI: 33.8, 74.5)。在完成疫苗接種後的第一個輪狀病毒季節期間，對存在於自然界之血清型G1、G2、G3或G4所引起的重度輪狀病毒腸胃炎，其基礎預防效果為100% (95%CI: 13.0, 100.0)，對重度輪狀病毒疾病的ITT預防效果為100% (95%CI: 30.9, 100.0)，如表4所示。 |
表4
在研究007中，RotaTeq在完成疫苗接種後的第一個輪狀病毒季節期間對任何嚴重度與重度* G1-4輪狀病毒腸胃炎的預防效果
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按計畫表分析 |
意圖治療分析† |
| RotaTeq |
安慰劑 |
RotaTeq |
安慰劑 |
| 接種疫苗的受試者 |
650 |
660 |
650 |
660 |
| 腸胃炎病例 |
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| 任何嚴重度 |
15 |
64 |
27 |
64 |
| 重度病例* |
0 |
6 |
0 |
7 |
| 預防效果估計值(%)及(95%信賴區間) |
| 任何嚴重度 |
72.5
(50.6, 85.6) |
58.4
(33.8, 74.5) |
| 重度病例* |
100.0
(13.0, 100.0) |
100.0
(30.9, 100.0) |
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* 以發燒、嘔吐、腹瀉及行為改變等症狀之強烈程度及持續時間為評估基礎的臨床評分系統中所定義的重度腸胃炎。
†ITT分析的對象包括預防效果研究世代中所有接種過至少一劑疫苗的受試者。 |
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接種後第二年之預防效果
在一項單一研究(REST)中，研究人員曾針對RotaTeq在第二個輪狀病毒季節期間的預防效果進行評估。在完成疫苗接種後的兩個輪狀病毒季節期間，對輪狀病毒血清型G1、G2、G3及G4所引起之任何嚴重度的輪狀病毒腸胃炎，其預防效果為71.3% (95%CI: 64.7, 76.9)。對僅發生於完成疫苗接種後之第二個輪狀病毒季節期間的病例，RotaTeq的預防效果為62.6% (95% CI: 44.3, 75.4)。目前尚未評估過RotaTeq在完成疫苗接種後第二個季節之後的預防效果。
輪狀病毒腸胃炎－不考慮血清型
在REST研究之預防效果子研究群及研究007中所發現的輪狀病毒血清型為G1, P1[8]；G2, P1[4]；G3, P1[8]；G4, P1[8]；以及G9, P1[8]。
REST研究顯示，在不考慮血清型的情況下，RotaTeq對存在於自然界之任何嚴重度的輪狀病毒腸胃炎的預防效果為71.8% (95%CI: 64.5, 77.8)，對重度輪狀病毒疾病的預防效果為98.0%(95%CI: 88.3, 99.9)。就任何嚴重度的輪狀病毒疾病而言，接種第一劑疫苗之後的ITT預防效果為51.0% (95%CI: 41.7, 58.9)，就重度輪狀病毒疾病而言，則為96.4% (95%CI: 86.4, 99.6)。
研究007顯示，在不考慮血清型的情況下，對任何嚴重度之輪狀病毒腸胃炎的基礎預防效果為72.7% (95%CI: 51.9, 85.4)，對重度輪狀病毒疾病的預防效果為100% (95%CI: 12.7, 100)。就任何嚴重度的輪狀病毒疾病而言，接種第一劑疫苗之後的ITT預防效果為48.0% (95%CI: 21.6, 66.1)，就重度輪狀病毒疾病而言則為100% (95%CI: 31.0, 100.0)。 |
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