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714300
RTV-HK/TAI-20062822
衛署菌疫輸字第000825號
本藥須由醫師處方使用
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| 說明 |
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| RotaTeq為一內含5種活性基因重置(reassortant)輪狀病毒的活性口服五價疫苗。這些基因重置株的母株係由人類宿主及牛宿主身上分離而得。其中四種基因重置株各表現一種源自人類輪狀病毒母株的外鞘蛋白(G1、G2、G3或G4)，以及源自牛輪狀病毒母株的吸附蛋白(P7)。第五種基因重置株則表現源自人類輪狀病毒母株的吸附蛋白P1A (基因型P[8]，後文稱為P1[8])，以及源自牛輪狀病毒母株的外鞘蛋白G6 (參見表1)。 |
表1 |
基因重置株
名稱 |
人類輪狀病毒母株
及其外表蛋白組成 |
牛輪狀病毒母株
及其外表蛋白組成 |
基因重置株的外表蛋白組成(粗體字為人類輪狀病毒成分) |
最低劑量濃度
(106感染單位) |
| G1 |
WI79 – G1, P1[8] |
C3 – G6, P7[5] |
G1, P7[5] |
2.2 |
| G2 |
SC2 – G2, P2[6] |
G2, P7[5] |
2.8 |
| G3 |
WI78 – G3, P1[8] |
G3, P7[5] |
2.2 |
| G4 |
BrB – G4, P2[6] |
G4, P7[5] |
2.0 |
| P1[8] |
WI79 – G1, P1[8] |
G6,P1[8] |
2.3 |
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這些基因重置株是在未添加抗黴菌劑的情況下，利用標準細胞培養技術，於Vero細胞中繁殖而得。
這些基因重置株成分係懸浮於經過緩衝的安定劑溶液中。每劑疫苗均含有蔗糖、檸檬酸鈉、單水合磷酸二氫鈉、氫氧化鈉、聚山梨醇酯80、細胞培養基、以及微量的牛胚胎血清。本疫苗不含任何防腐劑或thimerosal。
RotaTeq為一淡黃色並可能略帶粉紅色的澄清液體。 |
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| 臨床藥理學 |
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輪狀病毒是導致嬰幼兒嚴重急性腸胃炎的主因，該等嬰幼兒中有95%以上都是在5歲之前受到感染。其中最為嚴重的病例都是發生在6至24個月大的嬰幼兒。
據估計，全世界每年有1億3千8百萬的兒童得到輪狀病毒腸胃炎，並造成2千5百萬個門診病例，及2百1十萬個住院病例，更造成352,000至592,000個死亡案例。
台灣地區自2000年至2003年，每年2歲以下之小兒總數約為46萬至57萬，而2歲以下之急性腸胃炎之相關門診案例每年約有45至95萬人次，但其中較嚴重而需住院治療者，每年只約為7千至1萬1千人次。據估計前述門診病例中約有14%為輪狀病毒感染，而住院病例中則約有44%為輪狀病毒感染所致。故我國之2歲以下小兒，每年因輪狀病毒感染，產生急性腸胃炎症狀而門診就醫之機會約為12.4-28.8%，但較嚴重而需住院治療之機會則只約為0.61-0.98%。
在2001至2003 年以及2005年12月至2006年6月兩段期間針對小於5歲的台灣住院病童進行的兩項研究顯示，輪狀病毒是引起嚴重下痢的最常見之病因：43%-45.9%因急性腸胃炎住院病童的糞便檢體呈輪狀病毒陽性反應。在稍後的研究中，13.9%急性腸胃炎門診之病童的糞便檢體呈輪狀病毒抗原陽性反應。在這些研究中證實出有多種G血清型型別流行且不固定，其分佈情形如下：2001-2003 年時為G1 (31%), G2 (10%), G3 (9.3%), G4 (3.7%), G9 (37%) ；以及2005年12月至2006年6月時則為G1 (41%), G2 (13%), G3 (12%), G5 (0.3%), G9 (33%)。50% 的檢體屬於非-G1血清型(G2, G4, G5 and G9)，而相關的分佈顯然會隨時間而改變。在2005年12月至2006年6月所進行的研究顯示，因輪狀病毒而住院之病童的住院時間平均長度為5.6天(範圍係自2至25天)。如果孩童因輪狀病毒腸胃炎住院而導致父母無法工作的天數平均為4個工作天。 |
作用機制
RotaTeq預防輪狀病毒腸胃炎的確切免疫機制，目前並不清楚(參見”臨床研究”中的免疫生成性)。 RotaTeq是一種可在小腸中複製並誘發免疫反應的活性病毒疫苗。
Registrated trademark of Merck & Co., Inc., Whitehouse station, N. J., 08889 U.S.A. |
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美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司